药品召回制度是国际上盛行的、非常成熟的一种针对缺陷药品管理的有效模式。2007年12月，国家食品药品监督管理局出台《药品召回管理办法》，标 志着我国药品召回管理进入了一个新的阶段，对保障广大人民群众用药安全，规范药品市场秩序，促进行业发展具有重大意义并发挥重要作用。

在此之前，我国武汉、北京、上海等地进行了积极探索，相继出台了地方性药品召回制度，但由于没有统一的、权威的、可依据的标准作参照和有力的国家法律法规支持，推行效果和影响力都不很理想。在经历了2000年“PPA事件”、龙胆泻肝丸尿毒症事 件、齐二药假药案件、欣弗劣药事件等一系列药品安全事件后，国家食品药品监管局深入调研，在总结地方推行药品召回制度经验的同时，借鉴发达国家经验，制定 我国《药品召回管理办法》，于2007年12月借《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的东风顺利出台。

本文作者通过调查，理性分析《药品召回管理办法》在实际操作中一些有待完善的地方，并提出相关建议和对策，旨在更好地将药品召回这一项好制度落实到位。本文只是学术观点，仅供业内交流。

2007年12月10日，国家食品药品监督管理局公布了我国首部《药品召回管理办法》（以下简称《办法》），标志着我国药品召回管理进入了一个新的 阶段。药品召回制度的出台，有利于保障老百姓的用药安全，对规范整个药品行业也具有重要的意义，但笔者通过近两年的调查发现，在操作层面上，这个好制度落 实的难度很大。为什么会出现这种状况呢？其原因是多方面的，如我国目前的药品不良反应监测体系还不够完善；药品不同于其他商品；特别是药品生产企业的发展 规模、行为能力、责任意识，以及我国的药品企业生存发展环境都还不具备全面推行药品召回的基础。药品召回在很大程度上还只是一个空中楼阁，只是一个药品行 业发展的趋势和方向。

药品召回制度是一项好制度

药品召回制度是国际上盛行的、非常成熟的一种针对缺陷药品管理的有效模式。目前，美国、加拿大、澳大利亚、日本、韩国及欧盟等国家和地区都建立了相关的问题药品召回制度。

国家对已经上市销售的存在安全隐患的药品实施召回，以最大限度地减少可能对消费者造成的伤害，体现了政府对百姓用药安全的一种负责态度，有利于消费 者权益的保护。同时这也将促进药品生产企业不断加强药品原辅料的进货及生产流程的管理，促使药品经营企业及医疗机构规范进货渠道，有利于促进药品生产经营 企业加强管理，提高质量意识。从构建药品长效管理机制来看，《办法》的制定无疑是完善我国药品市场管理制度的必经之路和有力举措，也是与国际接轨的必然要 求。

药品召回在施行中存在的困难

首先，药品召回与汽车、电脑等大宗商品召回显著不同。在我国，汽车、电脑召回的目的不是收回，而是对产品进行修理、更换或者升级，然后再还给消费 者，生产企业只需付出修理、更换或者升级的成本以及相关的运输成本，而不需要把整个车子、电脑都收回去。但药品不同，它不是耐用消费品，其生产加工基本上 都是一次成型，召回的药品基本不可能再回到消费者手中。药品召回企业不仅要付出召回成本，还要搭上所有被召回药品的生产、销售成本，其召回成本比其他商品 要多得多。还有一点，没卖到消费者手上的“问题药品”可以收回，但吃到消费者肚子里的“问题药品”又怎么办呢？药品召回后行政处罚可免，但与这些药品相关 的民事责任又会有多少呢？

第二，召回药品很多都是合格药品。在我国，产品召回的典型原因是所售出的产品被发现存在缺陷。根据《产品质量法》，缺陷是指产品存在危及人身、他人 财产安全的不合理的危险，产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。我国新出台的《食品安全法》就沿用了这一规定， 食品召回就是召回不符合食品安全标准的食品。但是在药品召回领域，情况却截然不同，药品召回主要不是解决不合格药品问题，而是为了解决那些出现严重不良反 应的合格药品的问题。那些由于药品质量或未按工艺、规范生产的隐患药品都可以在行政处罚时予以“没收”。药品召回重点要解决的就是那些可能出现严重不良反 应的合格药品的市场收回问题。但对企业来说，这些药品批号是国家批的，标准是国家定的，生产是严格按国家GMP规范进行的，它们在使用时出了问题，一切责 任全由生产者承担，这种责任划分是否合理？笔者认为，建立药品不良反应强制保险制度是解决此问题的好办法。

第三，我国药品生产企业承受能力有限。目前，我国药品企业普遍规模不大，一旦出现药品召回事件，即便是其能承受药品召回本身带来的损失，它还有勇气、有能力承担其他相关法律赔偿责任吗？

第四，我国目前的药品不良反应监测体系还不够完善。实施召回制度的前提是建立完备的药品不良反应监测体系，只有建立起生产企业、销售企业、医院和患者联动的检测网络，才能把药品召回制度落到实处。但是，我国目前80%以上的制药企业没有自己的监测系统，国家药品不良反应检测中心接到的报告绝大多数是来自医院。很多药品企业对不良反应的认识不够，不仅没有人员或部门收集不良反应病例，而且还刻意在说明书中少写一些副作用，甚至因为担心影响药品销路而对药品的不良反应隐匿不报。

药品召回在细节上还需完善

首先，药品召回作为一项重要制度要在《药品管理法》上找到根。2007年12月10日颁布的《办法》虽然同时将《药品管理法》、《药品管理法实施条 例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》列为制定的依据，但召回制度出台的直接根据来源于《特别规定》，《药品管理法》并没有提药品召 回。因此，讨论药品召回管理的当务之急是从药品安全的角度，将药品召回纳入药品安全监管法律制度体系，将药品召回制度、主动召回、责令召回写入《药品管理 法》。最简单的办法就是在《药品管理法》第七十一条“国家实行药品不良反应报告制度”的后面增加“国家实行安全隐患药品召回制度”的规定。

第二，药品召回要对“安全隐患”药品做进一步的区分。根据《办法》，药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂 商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。那么，是不是所有有“安全隐患”的药品都需要召回呢？假劣药品都有“安全隐患”，按照法律他们都 必须由监管部门“没收”，还有必要让企业召回吗？还有一些没有“安全隐患”的“告知缺陷”，如药品说明书可能因为技术的进步发现了一些问题，需要做一些修 正的，这样的产品可以“召回”吗？临近效期的合格药品可以召回吗？

第三，药品安全隐患调查与评估应从正、逆两方面入手。从《办法》来看，药品安全隐患调查与评估直接依赖药品不良反应监测，调查的对象是已发生的药品 不良事件，这是典型的逆向调查。而根据《办法》，药品安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。无论是企业 还是监管部门，都可以从研发和生产的角度去进行药品安全隐患的正向调查。“药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录 药品的质量问题与药品不良反应信息……”讲的就是两个方面。如果是企业发现原先合格的药品因科技进步或工艺问题可能存在安全隐患，即使临床上尚无严重不良 反应，同样也可以实施召回。

第四，药品召回形式可以灵活但时限必须严格。药品召回是不是所有的“问题药品”都必须召回到生产厂家呢？笔者认为，这完全没有必要，因为大部分“问 题药品”召回后都没有再利用价值，只能予以销毁。这样与其劳民伤财地召回销毁，还不如就近、就地交监管部门销毁或由监管部门监督销毁。根据《办法》，药品 一级召回必须在企业做出召回决定24小时内，二级在48小时内，三级在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位，但企业必须在多长时间内做出召回决 定却没有时间限制，这是一个很大的问题，因为前者没有时间限制，即使是重大安全隐患，企业也可能迟迟不做召回决定。

第五，主动召回与责令召回间的责任过度不自然。在《办法》里，主动召回可以从轻或减轻行政处罚，情节轻微，没造成严重后果的还可以免除处罚。但一旦 企业应该主动召回而未主动召回时，监管部门不仅要责令召回，还要同时对企业实施3倍处罚。这个3倍处罚的规定使得主动召回的“主动”变成了“被动”，因为 如果不“主动”就要被处罚，那企业只好“主动”。而实际上，监管部门很难证明企业已发现药品存在安全隐患而不主动召回，同时监管部门如果发现药品存在安全 隐患可以直接责令企业召回，何必去管企业有没有“主动”呢？因此，笔者认为，为鼓励企业主动召回，不应该采用惩罚手段，将惩罚手段应用在不执行责令召回 上。对企业应该主动而没有主动召回的情形，在责令召回的同时，只需不给予主动召回时的处罚减免，同时对不执行责令召回的加重处罚。

第六，对拒不召回的处罚应有弹性。对拒不召回，《办法》给予的处罚首先是3倍罚款，从现行的药品处罚体系来看它偏重，因为对劣药的处罚是1～3倍， 对假药的处罚是2～5倍，药品安全“隐患”的危害性不会比假劣药品的危害更大。但从当前的发展形势看，3倍处罚一点不重，主要是《药品管理法》的各项处罚 规定偏轻。此外，在对拒不召回的处罚上，既然药品召回按药品安全隐患大小不同分三级，那么对拒不召回的处罚也应该有所区别。能不能考虑视情节轻重处以 1～3倍罚款。还有后面的并处3万元、2万元罚款，是不是都可以设置一定的自由裁量范围。

第七，对拒不召回的药品要有进一步的收回措施。通观《办法》的罚则，无论是对拒不召回还是拒不改正的责令召回，《办法》都是规定了一些罚款，情节严 重的给予相应的资格处罚。但对拒不召回的药品如何进一步的处理没有做出规定。我们知道，无论主动召回，还是责令召回，从终端市场收回“隐患药品”才是最重 要的。因此，对拒不召回或拒不整改的在处罚的同时，更要注重对“隐患药品”的处理，应该直接没收相应的“隐患药品”。要将“没收”作为召回的最终保障手 段。

美国药品召回的分类

美国的药品召回有三类：第一类是召回预计会导致严重健康问题或死亡的危险或缺陷产品。比如急救用药的标签混淆或有缺陷的人工心脏瓣膜等。第二类是召 回可能暂时性导致健康问题或具有轻微威胁性的药品。比如一种药品未达到标准浓度但该药品不用于治疗威胁生命的情况。第三类是召回那些未必带来不利于健康后 果但违反FDA对生产标签法规规定的药品。比如药品容器具有缺陷(用塑料分层或盖子未密封)。

美国药品召回的步骤